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血站技术操作规程(2015版)
发布时间:2016-7-28 14:38:10       阅览人数:3254
 

血站技术操作规程

(2015版)

 

 

 

 

 

 

 

2015年12月


前    言

 

《血站技术操作规程(2012版)》自施行以来,对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高,原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。指导血站加强能力建设,规范核酸检测操作流程,进一步提升血液安全水平,我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善,组织制定了《血站技术操作规程(2015版)》(以下简称《规程》)。

本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分,对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定,血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规程》的附录为资料性附录,供血站参考。

各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准,以及本《规程》的要求,结合具体工作实际,编制适合本血站使用的技术操作规程。如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方,以《规程》规定为准。

本《规程》自2016年3月1日起施行。《血站技术操作规程(2012版)》同时废止。为不断提升血站质量管理水平和技术能力,《规程》将每3年修订1次。

 


目    录

 

1  献血者健康检查 1

2  全血采集 3

3  血液成分制备 8

4  血液检测 15

5  血液隔离与放行 30

6  质量控制 32

附录A  献血者血红蛋白检测(硫酸铜目测法) 43

附录B  血液检测方法的确认 47

附录C  血液检测试剂(血清学检测/核酸检测试剂)进货验收与放行记录表 64

附录D  血液检测室内质控方法 65

附录E  微板法ABO血型定型试验 71

附录F  血液质量控制检查方法 73

附录G  血袋标签确认方法 80

附录H  血站使用的强制检定工作计量器目录 82

附录I  献血者健康检查要求 83

 

 

 

 

 

 

 


1  献血者健康检查

1.1  目的

按照国家有关献血者健康检查要求(见附录)的规定,对具有献血意向的人员进行健康检查,对检查结果进行综合分析和判断,做出是否适合献血的结论,保障献血者健康和安全。

1.2  核对献血者身份

将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军(警)官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。

1.3  登记献血者身份信息

核查献血者身份无误后,将献血者身份信息录入血液管理信息系统(以下简称BMIS),具体录入方式有:1)用身份证识读器读取身份信息并存入BMIS2)填写《献血登记表》,录入BMIS,注意核对信息填写和输入的正确性。

1.4  询问和查询既往献血史

询问献血者和查询BMIS有无既往献血史。如献血者曾献血,献血间隔期应符合要求,不处于被暂时或永久屏蔽状态。

1.5  履行告知义务

请献血者仔细阅读、理解献血前须知内容(见附录)。

1.6  健康征询

请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血前健康征询问题(见附录),体检人员给予必要的指导和沟通。

1.7  知情同意

请献血者签名,表明献血者已正确理解献血前须知内容并如实回答献血前健康征询问题,自主、自由地决定是否献血。

 

1.8  一般检查

按照献血者健康检查要求,对献血者进行一般检查,常规项目包括体重、血压、脉搏等,必要时测量体温。记录健康检查结果和结论并签名。

1.9  献血前血液检测

在献血前采集献血者血液标本做血液检测。在采集血液标本前应核对献血者身份。检测项目包括血红蛋白(Hb),单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等检测项目。血红蛋白检测可采用目测法,如硫酸铜目测法(见附录A)或试纸条比色法,必要时进一步用仪器检测。记录检测结果和结论并签名。

1.10  健康检查结论

1.10.1  将献血者健康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果与献血者健康检查要求的规定进行对照分析和评价,做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。

1.10.2  将健康检查结果和结论与献血者沟通。对于需要永久屏蔽献血的,做好解释工作;对于暂时不适宜献血的,告知不适宜献血的情形解除后,经健康检查合格可以献血。

1.10.3  引导适合献血的献血者进入血液采集环节。


2  全血采集

2.1  献血场所配置

献血场所的人员、设施、设备和器具、关键物料的配备按有关规定执行。

2.2  采血人员准备

2.2.1  心理调适

采血人员调整好心理与情绪,进入为献血者服务工作状态,情绪稳定,工作热情,说话和气,态度和蔼,耐心细致。

2.2.2  技术准备

熟悉采血技术操作规程,尤其应注意关键控制点和近期变更的操作步骤。

2.2.3  着装与配饰  采血人员着工作制服,不佩带戒指、手镯(链)等饰物。

2.2.4  手卫生  采血人员保持手卫生,具体操作按照国家有关医务人员手卫生规范执行。

2.3  采血器材准备

2.3.1  采血器材清单  建立采血器材卡片,列出采血位所需的全部器材。采血人员按卡片准备和核查采血器材的种类和数量。采血器材的数量与预计采血量相适宜。一次性使用物品在有效期内且包装完好。采血器材准备工作应有专人复核。

2.3.2  血袋  1无破损、无渗漏,无污染,抗凝剂和保养液无变色;2)处于有效期内;3)宜采用具有留样袋的血袋。

2.3.3  标本管  1)带有分离胶用于检测病毒核酸的标本管;2)用于血清学检测、ALT和血型检测的标本管。

2.3.4  消毒剂  1)一般选用含碘消毒剂,对碘过敏者可选用其他消毒剂;2)所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求;3)处于有效期内;4)标明启用日期。

2.3.5  采血仪(秤)  开启并检查采血仪(秤),证实正常运行。

2.3.6  热合机  开启并检查热合机,证实处于正常状态。

2.4  献血者身份核对

2.4.1  在静脉穿刺前,应核对献血者身份。

2.5  献血者沟通与评估

2.5.1  在血液采集过程中应当加强与献血者的沟通,尤其是进行每一项主要操作之前,应当与献血者沟通并取得配合。

2.5.2  询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况,评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。

2.5.3  观察献血者面部表情和肢体语言,是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。如发现这些不利情况,则不急于采血,做好宽慰工作,待献血者解除思想顾虑,充分放松后开始准备采血。

2.6  静脉及其穿刺路径评估与选择

2.6.1  穿刺部位的选择  应选择无损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺部位。

2.6.2  穿刺静脉的选择  1)选择上肢肘部清晰可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较固定、不易滑动的静脉;2)常选择的静脉主要有肘正中静脉、头静脉、前臂正中静脉、贵要静脉等;3)用食指指腹上下左右触摸,确定其位置、粗细和弹性,评估并确定穿刺位点和路径;4)使用止血带可使静脉充盈,便于触及和穿刺。

2.7  穿刺部位消毒

2.7.1  用无菌棉蘸取适量消毒剂,以穿刺点为中心,自内向外螺旋式旋转涂拭,消毒面积不小于6 cm×8 cm,作用1~3分钟 。宜消毒23遍。

2.7.2  不应触摸已消毒的皮肤,不应靠近已消毒的皮肤讲话。

2.8  静脉穿刺

2.8.1  待消毒剂干后方可进行静脉穿刺。

2.8.2  采取相应措施(如用止流夹夹住血袋导管)防止空气进入血袋。手持针柄,取下护针帽,按照预先选定的穿刺部位进行穿刺。

2.8.3  穿刺路径为自皮肤穿刺点进入,皮下组织前行约0.51.0 cm,进入静脉腔,前行约0.51.0 cm

2.8.4  需第二次穿刺,应当在征得献血者同意后,在另一手臂选择穿刺部位和静脉,使用新采血袋的采血针进行穿刺。

2.9  血液采集和混匀

2.9.1  静脉穿刺成功后,如果使用带留样袋的采血袋,松开留样袋夹子,使最先流出的血液流入留样袋,约1520 ml,用做血液检测标本。夹闭留样袋夹子,松开阻塞件下端止流夹,使血液流入采血袋。如果使用不带留样袋的采血袋,松开夹子,使血液直接流入采血袋,血液采集完成后,应先留取血清学检测标本管,再留取核酸检测标本管。

2.9.2  固定针头位置,用敷料保护穿刺点。

2.9.3  维持静脉穿刺点与血袋的落差,保持血流通畅。嘱献血者做握拳和松手动作,以促进静脉回流。血流不畅时,及时调整针头位置。当不易观察血流时,应注意观察穿刺部位有无异常及血袋重量是否递增。

2.9.4  血液开始流入采血袋后,即将其与抗凝剂轻匀混合。宜采用连续混合采血仪。如果采用手工混合,应当至少每90秒混合1次,充分混匀。

2.9.5  应当对采血时间进行控制。200 ml全血采集时间>5 分钟,或400 ml全血采集时间>10 分钟,应给予特殊标识,所采集的全血不可用于制备血小板。200ml全血采集时间>7 分钟,或400 ml全血采集时间>13 分钟,所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。

2.9.6  与献血者进行交流,观察献血者面容、表情,及时发现并处置献血不良反应。

2.10  采血结束和献血者休息与观察

2.10.1  采血量达到要求时,嘱献血者松拳,松开止血带,合闭止流夹,用创可贴/消毒棉球/纱布轻按静脉穿刺点,拨出针头后即加重按压,用弹力绷带包扎,松紧度适中。

2.10.2  嘱献血者在献血者休息处用茶点,休息1015 分钟。

2.10.3  如出现献血不良反应,按相应程序处理。

2.11  献血后注意事项的告知

2.11.1  应当印制献血后注意事项,并将其发给每位献血者。

2.11.2  献血后注意事项主要有:1穿刺点上的敷料应保留至少4小时;2)多补充水分,食用易消化的食物和水果,避免饮酒,保证充足的睡眠;3)献血后24小时内不剧烈运动、高空作业和过度疲劳;4)血站的联系方式,如果存在献血前没有如实告知的可能影响血液安全的高危行为,或者献血后感觉明显不适或异常,请其及时联系血站工作人员。

2.12  致谢

发给献血者无偿献血证和纪念品,表示感谢,鼓励定期献血。

2.13  留取标本

2.13.1  检测结果用于判定血液能否放行的标本只能在献血时同步留取,不得在献血者健康检查时提前留取。

2.13.2  如果使用带留样袋的采血袋,将留样针插入真空采血管,留取血样。

2.13.3  如果使用不带留样袋的采血袋,将静脉穿刺针插入真空采血管,留取血样。应单手操作,避免手被针头刺伤。

2.13.4  将标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。

2.14  血袋及血液标本标识

2.14.1  一次只能对来源于同一献血者的一份血袋、标本管和献血记录进行标识。经核对后,将唯一性条形码标识牢固粘贴在采血袋、标本管、转移袋、血袋导管、献血记录单上。

2.14.2  宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识,对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成,不应中断。

2.14.3  宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表,所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查。

2.15  热合

2.15.1  分段热合血袋导管,以供交叉配血、血型复查和血液标本保存使用。血袋应保留注满全血的导管至少20 cm

2.15.2  在热合过程中不应用力牵拉或扭转导管,待焊极松开12秒后方可取出已封口的导管。

2.15.3  应检查热合部位,如有渗漏,则重新热合,并评估对血液无菌性的影响。

2.15.4  热合分离针头,将其放置在利器盒内。

2.16  血液保存

2.16.1  全血采集后应尽快在规定的温度下保存。

2.17  血液标本处理和保存

2.17.1  血液标本采集后应尽快处理,在规定的温度下保存。

2.17.2  核酸检测标本应按要求进行离心、保存。

2.18  献血现场整理

2.18.1  献血相关信息应及时录入BMIS。

2.18.2  盘点采集血液、标本、献血登记表数量,应当一一对应,保证准确无误。

2.18.3  做好血液装箱、运输和交接工作。

2.18.4  盘点物料消耗。

2.18.5  做好医疗废物装箱、运输和交接工作。

2.18.6  整理清洁现场,用消毒剂擦拭操作台及采血器材,清洁地面。

3  血液成分制备

3.1  血液成分品种

3.1.1  血液成分品种符合国家有关全血及成分血质量要求。

3.2  制备环境

3.2.1  制备环境应当卫生整洁,定期消毒。

3.2.2  应尽可能以密闭系统制备血液成分。

3.2.3  用于制备血液成分的开放系统,制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级(或在超净台中进行)。

3.2.4  制备需要冷藏的血液成分时,应尽可能缩短室温下的制备时间。

3.3  设备

3.3.1  设备数量及功能应能满足制备工作的要求。

3.3.2  应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度,实施唯一性标识及使用状态标识,以确保设备符合预期使用要求。

3.4  物料

3.4.1  物料应能满足制备工作的需要。

3.4.2  物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规的要求。

3.4.3  物料使用前,应检查有效期、外观质量等,确认符合质量要求后方可使用。对不合格物料应进行标识、隔离,防止误用。

3.4.4  制备方法  制备新品种的血液成分或制备条件发生明显改变时,应对血液制备方法进行确认。

3.5  起始血液

3.5.1  用于制备血液成分的起始血液应符合国家有关全血及成分血质量要求。

3.5.2  起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要求。

3.5.3  接收起始血液时,应核对数量,检查外观、血袋标签等内容,确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。

3.6  制备方法

3.6.1  离心

3.6.1.1  根据所制备血液成分要求和离心机操作手册,确定离心转速、加速和减速、离心时间和温度等参数,编制离心程序。

3.6.1.2  制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃。

3.6.1.3  制备其他血液成分的离心温度为4±2℃。

3.6.1.4  离心程序应经过确认,应能分离出符合质量要求的血液成分。

3.6.1.5  对已经投入常规使用的离心程序的变更实施控制,定期检查核对,防止被非授权修改。

3.6.1.6  每批血液制备的离心记录应包括离心操作者签名和所采用的离心程序。

3.6.2  分离

3.6.2.1  离心结束后,从离心机中取出离心杯,从离心杯中取出血袋,避免振动,进行目视检查,观察离心效果、血袋及其导管有无渗漏,离心杯中有无血迹,如有破损应查找渗漏点。血袋破漏的,应作消毒和报废处理。

3.6.2.2  将血袋置于分浆夹或血液分离机。将不同分层的血液成分转移至密闭系统的转移联袋中,以最大限度收集目的成分(红细胞、血小板、血浆等),并且使不需要的其他成分的残留量最小的方式进行分离和转移。

3.6.3  速冻

3.6.3.1  速冻是保存凝血因子Ⅷ的关键加工步骤,冷冻速率和血浆中心温度是2个关键参数。

3.6.3.2  应当使用专用设备,按操作说明书进行冷冻操作。

3.6.3.3  应当将拟速冻的血袋逐袋平放,而不应重叠堆放。

3.6.3.4  应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结,最好在60 分钟内将血浆中心温度降至-30℃以下。

3.7  标识

3.7.1  使用联袋制备时,在原袋和转移袋分离之前,应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对,以避免人为差错。

3.7.2  需要连接新的血袋(过滤、分装等)时,应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签,粘贴完毕,经计算机系统核对无误后,才给予断离。

3.7.3  应当对血液制备过程中发现的疑似不符合品进行标识和隔离,以进一步调查和判断。

3.8  目视检查

3.8.1  在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血液进行目视检查。

3.8.2  目视检查内容主要有:是否有渗漏、标签是否完整、血液外观是否正常。

3.8.3  目视检查发现异常的,应给予标识、隔离及进一步处理。

3.9  质量记录

3.9.1  制备记录主要有:血液交接、制备,设备使用与维护,制备环境控制,医疗废物处理等。

3.9.2  制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。

3.9.3  制备记录宜以电子记录为主,以手工纸面记录为补充。

3.10  全血分离制备血液成分

3.10.1  多联袋制备血液成分。

3.10.1.1  红细胞和冰冻血浆的制备  1)第1次重离心后将尽可能多的血浆转移至转移袋;2)将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋,充分混合即为悬浮红细胞;3)核对血袋上的献血条形码,如一致则热合断离,生成1袋悬浮红细胞和1袋血浆;4)血浆红细胞混入量少(目视观察)即可将血浆袋热合断离;5)如血浆红细胞混入量较多,应当经过第2次重离心后,把上清血浆转移至已移空的红细胞保存液袋,热合断离(如欲制备冷沉淀凝血因子,则不热合断离);6)将血浆速冻,低温保存。

3.10.1.2  红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备(富血小板血浆法):1)第1次轻离心后将富含血小板血浆转移至转移袋;2)将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋;3)核对血袋上的献血条形码,如一致则热合断离,生成1袋悬浮红细胞和1袋富血小板血浆;4)将富含血小板血浆袋重离心,上清为血浆,沉淀物为血小板;5)留取适量血浆,将多余的血浆转移至已经移空的红细胞保存液袋,热合断离,生成1袋浓缩血小板和1袋血浆;6)将血浆袋速冻,低温保存;7)将浓缩血小板袋在室温静置12小时,待自然解聚后,轻轻均匀血袋,制成浓缩血小板混悬液,在22±2℃的环境下振荡保存。

3.10.1.3  红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备(白膜法):1)第1次重离心后,将血浆转移至第1个转移袋,将适量血浆及白膜层转移至第2个转移袋;2)将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋,充分混合即为悬浮红细胞;3)核对血袋上的献血条形码,如一致则热合断离悬浮红细胞袋和血浆袋;4)将白膜成分袋和1个空袋一起进行轻离心,将富含血小板血浆(上层)转移至空袋,制成浓缩血小板,热合断离,弃去白细胞袋。

3.10.2  冷沉淀凝血因子制备

3.10.2.1  用于制备冷沉淀凝血因子的起始血液为新鲜冰冻血浆。

3.10.2.2  离心法

3.10.2.2.1  取出待制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆,置4±2℃冰箱中过夜融化或在4±2℃水浴装置中融化。

3.10.2.2.2  当血浆基本融化时,取出血浆,在4±2℃的环境下重离心。

3.10.2.2.3  将大部分上层血浆移至空袋,制成冰冻血浆。将留下的2030ml血浆与沉淀物混合,制成冷沉淀凝血因子。

3.10.2.3  虹吸法

3.10.2.3.1  将新鲜冰冻血浆袋(A袋)置于4±2℃水浴装置中,另一空袋(B袋)悬于水浴箱外,位置低于血浆袋,两袋之间形成一定的高度落差。

3.10.2.3.2  血浆融化后,随时被虹吸至B袋中,当融化至剩下4050 ml血浆与沉淀物时,闭合导管,阻断虹吸。将血浆与沉淀物混合,制成冷沉淀凝血因子(A袋)。将A袋和B袋(冰冻血浆)热合断离。

3.10.3  洗涤红细胞制备

3.10.3.1  待用洗涤溶液联袋提前放置冷藏保存,无破损渗漏,溶液外观正常,在有效期内。

3.10.3.2  将合格的红细胞悬液用作制备洗涤红细胞悬液的起始血液,无破损渗漏,血液外观正常,在有效期内。

3.10.3.3  使用无菌接合机将待洗涤的红细胞悬液袋导管和洗涤溶液联袋进行无菌接合连通。

3.10.3.4  将洗涤溶液移至红细胞袋内,每单位红细胞(1个单位红细胞是指200ml全血制备的红细胞)中加入的液体量约为100ml,夹紧导管,混匀。

3.10.3.5  按照制备红细胞的离心程序进行离心操作。

3.10.3.6  离心后将血袋取出,避免震荡,垂直放入分浆夹中,把上清液转移至空袋内,夹紧导管。

3.10.3.7  重复3.10.43.10.6步骤,洗涤3次。

3.10.3.8  将适量(每单位红细胞中加入约50 ml)保存液(生理盐水或红细胞保存液)移入已完成洗涤的红细胞,混匀。

3.10.3.9  热合,贴签,入库。

3.10.3.10  如果是在开放环境制备,应严格遵从无菌操作。

3.10.3.11  如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬,洗涤红细胞保存期为24小时。如果是在闭合无菌环境中制备且最后以红细胞保存液混悬,洗涤红细胞保存期与洗涤前的红细胞悬液相同。

3.10.4  去除白细胞

3.10.4.1  应当使用白细胞过滤技术去除全血或红细胞悬液中的白细胞。

3.10.4.2  根据白细胞过滤器生产方说明书的要求进行过滤操作。

3.10.4.3  应当在密闭环境(使用白细胞过滤多联血袋或无菌接合技术)制备。

3.10.4.4  应当在采血后2天内(采血次日为第1天)完成白细胞过滤。

3.10.4.5  检查待滤过血液的外观,并充分混匀后进行过滤。

3.10.4.6  如果在进行白细胞过滤操作前,血液已经处于保存温度(4 ±
2℃),需要在室温进行过滤时,室温应18℃~25℃,而且应当尽快放回至既定保存温度的环境中,从取出到放回的时间应<3小时。

3.10.4.7  如果在白细胞过滤后,将血液转移至不属于原联体血袋的其他血袋,应当建立与实施标识控制机制,保证过滤后血液的正确标识。

3.10.5  冰冻红细胞

3.10.5.1  红细胞甘油化

3.10.5.1.1  取拟冰冻保存的全血或悬浮红细胞,离心去除上清液,用无菌接合技术将红细胞转移至容量适当的、适宜于冰冻保存的转移袋内。

3.10.5.1.2  在无菌条件下,缓慢滴加复方甘油溶液至红细胞袋内,边加边振荡,使其充分混匀。

3.10.5.1.3  在室温中静置平衡30 分钟,置-65℃以下保存。

3.10.5.2  冰冻红细胞的解冻  从低温冷冻保存箱中取出冰冻红细胞,立即放入37℃~40℃恒温水浴箱中,轻轻振动使其快速融化,直至冰冻红细胞完全解冻。

3.10.5.3  洗涤除去甘油   将专用洗涤盐液袋与解冻红细胞袋无菌接合,采取渗透压梯度递减方法洗涤。最后1次的洗涤上清液应无明显溶血迹象。

3.10.5.4  使用自动化设备制备冰冻和解冻红细胞时,按照设备使用说明书进行操作。

3.10.6  血浆病毒灭活 (亚甲蓝光化学法)

3.10.6.1  根据设备操作说明书设置医用血浆病毒灭活光照柜的参数。

3.10.6.2  根据血浆的规格选择相应病毒灭活血袋。

3.10.6.3  用无菌导管连接设备或百级净化台内按无菌操作技术将血浆袋与病毒灭活血袋连接。

3.10.6.4  将血袋悬挂于支架上,打开导管夹,使血浆经“亚甲蓝添加元件”,流入光照袋。

3.10.6.5  在医用血浆病毒灭活光照柜中进行光照。

3.10.6.6  光照处理后的血浆经病毒灭活装置配套用输血过滤器过滤,滤除亚甲蓝和绝大部分白细胞,即得病毒灭活血浆。

3.10.7  血液辐照

3.10.7.1  辐照室应符合国家有关电离辐射防护与辐射源安全标准的要求。

3.10.7.2  按照辐照仪使用说明书设置辐照参数。

3.10.7.3  血液辐照最低剂量为25 戈瑞(Gy),血液任何位点的辐照剂量不宜超过50 Gy。

3.10.7.4  红细胞在采集后14天内可辐照,辐照后可再储存14天。

3.10.7.5  血小板在保存期内均可辐照,辐照后可保存至从采集算起的正常保存期限。

3.10.7.6  粒细胞宜在采集后尽快辐照,辐照后宜尽快输注。

3.10.7.7  在辐照过程中应严格区分未辐照和已辐照血液的标识。

3.10.7.8  冰冻解冻去甘油红细胞和血浆不需辐照处理。

 

4  血液检测

4.1  血相关传染病的检测项目及检测方法

4.1.1检测项目

4.1.1.1人类免疫缺陷病毒(HIV)感染标志物,包括:

(1)人类免疫缺陷病毒核酸(HIV RNA);

(2)人类免疫缺陷病毒1型抗体(抗HIV-1)和人类免疫缺陷病毒2型抗体(抗HIV-2),或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原(HIV Ag/Ab)。

4.1.1.2 乙型肝炎病毒(HBV)感染标志物,包括:

(1)乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA);

(2)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

4.1.1.3丙型肝炎病毒(HCV)感染标志物,包括:

(1)丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA);

(2)丙型肝炎病毒抗体(抗HCV),或者HCV抗原和抗体(HCV Ag/Ab)。

4.1.1.4 梅毒螺旋体感染标志物:梅毒螺旋体特异性抗体(抗TP)。

4.1.1.5 丙氨酸氨基转移酶(ALT)。

4.1.1.6 国家和省级卫生计生行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物。

4.1.2 检测方法

4.1.2.1 检测方法包括:

    (1)核酸扩增检测技术,包括转录介导的核酸扩增检测技术(TMA)、实时荧光聚合酶链反应(PCR);

2血清学检测技术,包括酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光免疫分析试验(CLIA)。

3)速率法(湿化学法)。

4.1.2.2 检测策略

(1)实施核酸检测试剂批签发之前,HIV、HBV和HCV感染标志物应采用2遍血清学检测和1遍核酸检测,血清学检测应采用2个不同生产厂家的试剂;实施核酸检测试剂批签发之后,HIV、HBV和HCV感染标志物应采用核酸和血清学检测2种方法各进行1次检测。对于酶免检测阳性的标本可不再进行核酸检测,直接视为该项目检测结果不合格。

(2)梅毒螺旋体感染标志物采用2个不同生产厂家的血清学检测试剂进行检测。

(3) ALT采用速率法(湿化学法)进行1次检测。

 

4.2  血液检测试剂

4.2.1  试剂选择

4.2.1.1  必须选择经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂。

4.2.1.2  血站实验室应建立血液检测试剂的评价、选择和确认程序,可自行开展试剂评价(见附录B),也可充分利用国家或省级专业机构的评价数据。

4.2.2  证照要求

4.2.2.1  应建立血液检测试剂证照审核程序,在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件。

4.2.2.2  采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档:

(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(2)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(3)药品的批准证明文件复印件;

4)供货单位药品销售委托书;

5)销售人员有效身份证明复印件;

6)血源筛查体外诊断试剂的批签发文件;

(7)出厂质量检验报告等。

4.2.2.3  采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档:(1)《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证、第一类医疗器械生产备案凭证、营业执照复印件;

(2)医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案凭证复印件;

(3)供货单位医疗器械销售委托书;

(4)销售人员有效身份证明复印件;

(5)出厂质量检验报告等。

4.2.3  进货检查验收  应建立并执行进货检查验收制度,检查验收内容主要有:

(1)验明药品合格证明和其他标识;

(2)外观检查(运输包装箱完整无损,运输冷链符合要求,试剂包装盒完整无损,无液体泄漏);

(3)到货数量和销售凭证(购货单位、试剂、供货商等名称,规格、批号、数量、价格);

4)医疗器械采购、验收、存储、使用管理应符合《医疗器械管理条例》有关规定。

4.2.4  隔离存放  应将通过进货检查验收的试剂进行隔离存放,防止误用。

4.2.5  质量抽检

4.2.5.1  应建立并执行试剂的质量抽检制度,应对每次购进的试剂进行质量抽检。

4.2.5.2  应将试剂说明书列入文件控制范围。应对试剂说明书版本和内容进行检查。其操作要求如已变更,实验室的试验操作在试剂启用时应同时变更,严格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。

4.2.5.3  试剂盒组成、组分性状与说明书一致,无泄漏,足量,标识正确。

4.2.5.4  用于质量抽检的标本有:1)试剂盒对照;2)室内质控品;3)实验室自制或商品化的血清盘。前2种为必须,后1种为可选。

4.2.5.5  质量抽检结果要求:1)试剂盒对照品检测结果符合试剂说明书要求;2)室内质控品检测结果符合既定要求;3如果适用,实验室自制或商品化的血清盘检测结果符合既定要求。

4.2.5.6  实验室核酸检测用标本汇集管、核酸提取纯化和扩增检测使用的消耗品原则上应由核酸检测试剂厂商配套提供。

4.2.6  审核批准

4.2.6.1  应由授权人对采购验收和质量抽检的过程和结果进行审核,批准其用于血液检测。

4.2.6.2  应建立和保存试剂采购验收、质量抽检和审核批准的记录(见附录C)。

4.2.7  试剂保存和质量监控

4.2.7.1  应对经批准使用的试剂进行标识和放行。

4.2.7.2  应按试剂说明书要求的保存条件进行保存,应在有效期内使用。

4.2.7.3  应对试剂的库存(批号、失效期、库存量等)进行管理,防止试剂过期或者中断。

4.2.7.4  核酸检测试剂和耗材应保存在试剂耗材储存和准备区。经过质检后的试剂,应将试剂盒内的阳性对照和质控品放置于标本处理区的冰箱内。

4.2.7.5  在试剂保存和使用过程中应注意试剂性能出现衰减,如果试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势且无法使其回升纠正,应考虑终止使用。

4.3  仪器设备使用要求

4.3.1  新的或者经过维修后可能影响检测结果的检测设备在正式投入正常使用之前应经过确认。新设备的确认应包括安装确认、运行确认和性能确认。经过大修的设备根据需要进行适当确认,必要时应进行计量检定或校准。

核酸检测系统正式投入使用之前,还应进行分析灵敏度验证。

4.3.2  按照检测设备用户手册要求进行操作,包括使用、校准、维护等工作。

4.3.3  如果使用多台设备检测同一个项目,应对设备之间的性能和差异进行比较。

4.3.4  应定期检查自动化检测设备试验参数的设置,应保存检查记录。

4.3.5  在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时,应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。应记录手工操作步骤和操作者。

4.4  实验室信息管理系统

4.4.1  应使用实验室信息管理系统对整个检测过程(从标本接收、试验、结果和结论判定)进行信息化管理。

4.4.2  实验室信息管理系统的功能应包括:1)标本接收;2)试验项目选择;3)试验数据记录与汇总;4)试验数据的计算;5)试验结果的判定;6)血液检测结论的判定;7)血液检测结论传输至BMIS并为其所利用。

4.4.3  实验室信息管理系统运行参数的设置应建立权限控制。应保存设置参数的书面记录,并定期将其与实际设置参数对照,确保设置无误,应保存核实记录。

4.4.4 集中化检测实验室和委托其开展核酸检测实验室的信息管理系统宜具备实验室间标本信息传递、检测结果反馈和结果利用的功能。

4.5  核酸检测实验室防污染控制

4.5.1 核酸检测实验室分区及功能要求。原则上可以设置3个独立的工作区域: 试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区(核酸纯化)、扩增检测区,各区域空间完全相互独立,不能直接相通。其中试剂耗材储存与准备区必须独立设置;如果单机检测设备可以实现混样、核酸纯化、扩增检测中的两项或多项功能,相关区域可以根据设备功能进行相应合并。

4.5.2 核酸检测实验室通风系统。实验室实施空气流向控制,扩增前和扩增后区域应具有独立通风系统,扩增后区域保持负压状态,其它区域保持正压或常压状态,防止扩增产物进入扩增前的区域。

4.5.3 核酸检测实验室的清洁、消毒及环境监控。核酸检测实验室应具有清洁、消毒设施,在试验结束后对实验室地面、实验台面和空气实施清洁和消毒。消毒时应使用各区域专用的清洁用具,遵循从清洁区域向污染区域实施消毒的原则,防止交叉污染。

4.5.4 核酸检测实验室污染的控制。

4.5.4.1单向工作流向制度。标本接收区域应与核酸实验室区域分开,防止过多人员进入标本处理区域造成污染。实验室人员和物品的工作流向应为试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区(核酸纯化)、扩增检测区,不得逆向流动。

4.5.4.2防止实验室核酸扩增产物污染和交叉污染的措施。严格执行实验室分区制度;各区域只用于特定的操作,不得从事其它工作;各区域的试剂、仪器、设备及各种物品包括试验记录、标记笔等均为该区专用,不得交叉使用。

4.6  血液检测标本

4.6.1  血液标本的一般要求   1)标本与血液、献血者一一对应;2)标本质量符合检测项目技术要求;3)标本信息具有可追溯性。

4.6.2  血液标本采集与送检程序的制定

4.6.2.1  血站实验室应与血液标本采集和送检部门进行充分沟通与协商,共同制定标本采集和送检程序,质量管理部门应予以审核。

4.6.2.2  血液集中化检测的委托方和受托方应进行充分沟通与协商,共同制定标本采集和送检程序,双方质量管理部门应予以审核,并经双方法定代表人批准。

4.6.2.3  标本采集和送检程序的要点有:

(1)标本类型及检测项目、标本量、标本管、标本运输及包装要求;

(2)标本的唯一性标识(条形码);

(3)标本的质量要求;

(4)标本采集、送检和接收;

(5)标本信息和检测报告信息的传输与接收,检测报告时限;

(6)如为集中化检测,检测的委托方和受托方的标识与联系方式。

4.6.3  血液标本管的选择

4.6.3.1  应根据每项试验的技术要求,采用相应类型的真空采血管留取检测标本。试管应无裂痕、无渗漏,容量应满足检测项目要求。核酸检测标本管应使用无菌、无DNA酶、无RNA酶的真空采血管,宜采用含惰性分离胶的乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝真空采血管。采血管的保存温度应不高于25°C。标本因运输或检测频次等原因不能在72小时内完成检测时,标本需要进行冷冻保存,冷冻保存的采血管应经过性能验证,包括采血管材质耐低温性能、惰性分离胶耐低温性能。

4.6.4  血液标本的采集与标识

4.6.4.1  应对血液标本采集前的准备、标本的采集、标识、登记和保存过程实施有效控制,一次只对一袋血液和同源血液标本管贴签,确保标本与血液、献血者一一对应,贴签无误。标本质量符合检测项目技术要求。

4.6.4.2  检测结果用于血液放行的血液标本,应在采集血袋血液的同时或者从血袋血液中留取。

4.6.4.3  血液标本的采集与标识的具体操作见本规程第2章全血采集。

4.6.5  血液标本采集后的处理

4.6.5.1  可以电子或书面方式登记标本信息,应进行核对,防止信息录入错误。可通过网络、传真或其它形式传输标本信息。

4.6.5.2  核酸检测标本采集后,应在4小时内离心,分离细胞和血浆。如不能按上述要求处理采集的标本,应对所采集标本的处理方式进行确认,应定期进行质量监控。标本需要冰冻运输或保存的,宜采用水平离心机,以防止二次离心时胶面不平整发生断裂;离心后24小时内在-40°C ~ -18°C冻存。

4.6.5.3  血液标本在采血现场的临时保存温度为28℃。

4.6.6  血液标本包装与运输

4.6.6.1  标本应隔离密封包装,包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理。装箱时应保持标本管口向上。

4.6.6.2  对于送交集中化检测实验室的标本的包装要求主要有:1)可使标本在运输在过程中保持210℃;2)外包装有明确标识(放置朝向、易碎、生物危险)和交付接收双方的联系方式。

4.6.6.3  标本应保持在210℃运输,应对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。冰冻的样本运输温度应在-40°C~ -10°C,如果运输时间不超过8小时的,可采用2°C~10°C运输,标本到达接收实验室后,应在72小时内完成检测,不可再次冻融。运输包装应有标本固定的装置,保证标本管在运输过程中不破损。

4.6.6.4  应对标本运输过程进行记录,其要点有:

1)启运时间、地点;

(2)运抵时间、地点;

(3)标本箱编号、标本类型、数量;

(4)运输包装有无受损、有无泄漏;

(5)运输时间2小时以上的应记录箱内温度;

(6)标本交运人、承运人;

(7)运输过程中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理措施。

4.6.7 血液标本的交接

4.6.7.1  接收时标本应核查:

(1)标本来源、数量、采集时间;

(2)标本采集管使用正确与否;

(3)标本是否满足既定的质量要求;

(4)标本与送检单信息对应性和完整性。

4.6.7.2  如发现溢漏应立即将尚存留的标本移出,对溢出标本管和原包装箱进行消毒并记录,必要时报告实验室负责人和送检单位。

4.6.7.3  应拒收标本的情形有:

(1)检测申请关键信息缺失或不符;

(2)标本管上无标识或标识不清、不正确;

(3)标本管选用错误;

(4)标本量不足或被稀释;

(5)不符合试剂说明书要求的情形。

4.6.7.4  标本交接双方应在标本交接记录签名。

4.6.8 标本接收后的处理及保存

4.6.8. 1核酸检测标本的开盖应在生物安全柜或正压环境中,或者全自动开盖系统中进行,自动开盖和手工开盖均应有防止标本交叉污染的措施。

4.6.8. 2 核酸检测标本加样(汇集)前和加样(汇集)后转移在2-8℃中保存。用于血清学检测的标本,应于采样后1周内完成检测;用于核酸检测的标本应于采样后72小时内完成检测,因特殊情况不能在上述时限内完成检测的标本应在-20℃以下冻存。冻存的标本应在2-8°C或18-25°C条件下复融。完全复融后标本轻轻颠倒混匀3-5次,如有纤原析出,应在标本采集时的离心条件下进行再次离心,同时检查标本条码是否破损。

4.7  试验操作

4.7.1  按照试剂生产方提供的试剂使用说明书进行操作。

4.7.2  如需对个别试验参数进行修改,应进行确认。

4.7.3  宜采用自动化检测设备进行标本和试剂加样以及试验过程。

4.7.4  自动化设备运行参数的设置应建立权限控制。应保存设置参数的书面记录,并定期将其与实际设置参数对照,确保设置无误,应保存核实记录。

4.7.5  应保存自动化检测设备运行记录,并定期对运行状态进行审核。

4.7.6  自动化检测设备运行时,如果需要人工辅助或干预,应对实施人工辅助或干预的人员、人工辅助或干预的时间和内容、与自动化检测设备运行的衔接等进行记录。

4.7.7  如果是采用手工操作进行标本和试剂加样,应完整记录每一加样和操作步骤。

4.8  试验性能监控

4.8.1  一般要求

4.8.1.1  在血液检测过程中,应对试验性能持续进行监控,以发现正在发生的任何性能变化,这些变化如果没有得到及时纠正,最终可能导致试验批次的失败,或者弱阳性标本的漏检。

4.8.1.2  选择能够实时反映试验性能变化的参数进行试验性能监控。这些参数包括:

(1试验对照的检测值;

(2质控品的检测值。

4.8.1.3 选择能够反映试验系统变化的参数进行试验系统监控。包括:

(1)血清学检测系统初、复试反应率及两者的比例(复试有反应性标本数/初次试验有反应性标本数)

(2核酸检测系统初筛阳性率(混检或联检阳性率)、鉴别阳性率、拆分阳性率等。

4.8.1.4  用于实时监控试验性能的试验对照和质控品若由试剂厂商提供,其检测值应满足试剂说明书的有效性判定标准。在此基础上,实验室应增加使用第三方提供的质控品(外部质控品)实时监控试验性能。

4.8.1.5 外部质控品可用于监控试验的有效性和稳定性。其使用应满足以下要求:

(1) 质控品以合适的基质进行稀释;

(2) 日常使用前应对质控品的种类、规格、外观、批号和效期进行检查;

(3) 应与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测。每个检测系统的每批次至少应包括1(套)外部质控品;

(4外部质控品应为第三方提供的质控品,与试验对照(试剂盒提供)不可相互替代;

(5) 质控品所含目标检测物的浓度应满足试验要求。血清学检测标志物含量接近检测限(S/CO值为25);核酸检测标志物(弱阳性质控品)浓度建议为核酸检测系统最低检测限的2-5倍(最低检测限是指标本中可能被检出的病毒,通常指在常规的实验室条件下>95%的标本可被检出,一般以IU/ml表示);

 6) 用量值表示样品性质的质控品,其量值应具有溯源性。

4.8.2  实验室可利用质控品的检测数据开展室内质控,监控试验有效性和稳定性,监测系统的趋势变化。血清学检测和ALT检测室内质控方法参见附录D核酸检测质控品的检测结果应与预期检测结果相一致。

4.8.3实验室应当选择参加国家卫生计生委指定的血站参比实验室组织的实验室室间质量评价活动,频率每年不少于2次。

4.9  试验结果的判定

4.9.1  试验结果判定规则  应制定明确的试验有效性和标本试验结果判定规则,将其编写或设置成为计算机程序,对其编写、设置、修改和启用应进行控制,所有修改均应保存原版本,确保其具有可追溯性。

4.9.2  试验有效的判定

4.9.2.1  应核查每批试验所使用的试剂、设备、试验过程、有无人工干预或其他非正常工作步骤出现等关键控制点,正确无误后方可对试验有效性进行判定。

4.9.2.2  试剂盒各种试验对照的检测值符合试剂说明书的要求,是判定试验有效的最低要求。

4.9.2.3  外部质控品的检测值作为试验有效性的判定依据时,其检测值应符合既定要求。

4.9.2.4  外部质控品的检测值作为试验稳定性的监控指标时,其检测值应符合既定范围。如果超出既定范围,按既定程序决定试验是否有效。

4.9.2.5  如果采用人工判定,应详细记录每一判定依据,应双人核查。

4.9.2.6  如果判定一批试验无效,则该批试验所有标本的检测结果均为无效。

4.9.3  标本试验结果计算和判定  判定试验有效后,按照试剂说明书的要求计算临界值和/或灰区。根据标本检测值与临界值的比较结果,判定为标本检测结论为无反应性、有反应性或不确定。

4.9.4 对基于PCR检测原理的核酸检测系统,应观察整体扩增曲线,对结果的有效性进行判定。对非特异扩增曲线,应分析原因,必要时对该标本重新进行检测。

4.10  检测流程及结果判定

4.10.1  血清学检测结果判定。初次试验为有反应性的检测标本的后续处理有2种选择。

    方案1

    以同一试验对原血样(或从血袋导管重新取样)做双孔复试,如果双孔复试结果均为无反应性, 其初试有反应性可能由于假反应性或技术误差导致,检测结论为无反应性,血液可放行供临床使用;如果双孔复试结果中任何1孔为有反应性, 则检测结论为有反应性,对应的血液及由其制备的所有成分应隔离并报废,将血液标本转送相关实验室做进一步确证或补充试验(图4-1)。

    方案2

不做重复试验,初次试验结论即为检测最终结论(图4-1)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.10.2  核酸检测结果判定(图4-2

4.10.2.1采用单人份标本进行HBV/HCV/HIV 核酸联合检测。检测结果为无反应性的,判定为核酸检测合格;检测结果为有反应性的,判定为核酸检测不合格。对核酸检测不合格的标本,应进行HBV、HCV、HIV鉴别试验。

4.10.2.2 采用混合标本进行HBV/HCV/HIV 核酸分项检测。检测结果为无反应性的,判定为核酸检测合格;检测结果为有反应性的,应进行拆分检测。拆分检测结果为无反应性的,判定为核酸检测合格;拆分检测结果为有反应性的,判定为核酸检测不合格。对核酸检测不合格的标本,应明确给出具体阳性反应的项目。

4.10.2.3 采用单人份标本进行HBV/HCV/HIV 核酸分项检测。检测结果为无反应性的,判定为核酸检测合格;检测结果为有反应性的,判定为核酸检测不合格。对核酸检测不合格的标本,应明确给出具体阳性反应的项目。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.10.3 不同检测模式的结果判定流程

检测结论应将血清学检测结果和核酸检测结果相结合进行判定(图4-3)。  

4.11血型检测

4.11.1  血型检测项目  

1ABO血型正反定型;

2RhD血型定型。

4.11.2  血型检测方法  血型检测常用方法有平板法和微板法,血型鉴定常用试管法和微板法。按照试剂说明书和现行《全国临床检验操作规程》的规定进行具体操作和质量控制。附录E提供了建立微板法一般方法,可供实验室自行建立微板法时参考。全自动化血型鉴定系统按照使用说明书进行操作,投入使用前应经过充分确认。如有必要,可增加血型基因检测。

4.11.3  血型检测结论

4.11.3.1  应当经过2次检测结果的比对,一致时才能做出血型检测最终结论。

4.11.3.2  如果2次检测结果不一致,应当进行细致审慎调查,发现导致不一致的原因,正确无误加以解决。

4.12  血液检测最终结论的判定

4.12.1  血液检测合格判定标准  HIV、HBV、HCV、梅毒感染标志物检测的最终结论均为无反应性,ABO/RhD血型正确定型,ALT≤50U/L。按4.1.1.6检测地方性、时限性输血相关传染病标志物时其最终检测结果均为无反应性。

4.12.2  血液检测不合格的判定标准  不符合4.12.1条规定的情形。

4.12.3  应当建立和实施血液检测最终结论的计算机判定程序。如果需要人工判定,应由双人复核。

4.13  血液检测最终结论的报告和利用

4.13.1  血液检测最终结论是血液放行与否的重要依据。只有检测合格的血液方可放行供临床使用,检测不合格的血液不得放行。

4.13.2  血液检测最终结论应以电子数据传输,并为计算机血液放行控制程序直接利用。

4.13.3  如果需要人工录入血液检测最终结论,或者需要人工放行,应由双人复核。

4.13.4  血液集中化检测的委托方和受委托方应明确血液检测最终结论的报告和利用方式、职责与分工。

4.13.5  发现血液检测最终结论报告有误,应迅速启动血液检测最终报告收回和血液收回程序。


5  血液隔离与放行

5.1  血液隔离

5.1.1  应设立物理隔离的合格品区、隔离区和不合格品区,并有明显标识。

5.1.2  待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离,防止不合格血液的误发放。

5.1.3  设施设备应卫生、整洁,并定期清洁。

5.1.4  对血液隔离的贮存设备进行温度监控。

5.1.5  进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录,记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。

5.2  血液放行

5.2.1  经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作,质量管理人员对血液的放行进行监控,并留有监控记录。

5.2.2  确认合格血液

5.2.2.1  对检测不合格、外观不合格、异常采集和符合保密性弃血等的血液,应进行标识,并移入不合格品区。

5.2.2.2  将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好标识。

5.2.2.3  确认检测合格及血液外观检查合格的血液。

5.2.3  贴签

5.2.3.1  制定程序,确保对合格血液正确贴签。

5.2.3.2  一次只对一袋血液贴签。

5.2.3.3  合格血液或合格血液制备的每一种血液成分只能印制唯一的合格血液标签。该合格血液标签印有唯一的条形码。

5.2.3.4  需要复制唯一的合格血液标签,应由被授权者确认原先印制的合格血液标签已被销毁。

5.2.3.5  通过唯一的条形码可以追溯到献血者、用血医院以及血液采集、检测、保存、发放等全过程记录。

5.2.3.6  合格血液标签的内容符合《血站质量管理规范》的要求。

5.2.3.7  粘贴标签前应检查确认血袋无破损、无渗漏,血液外观无异常。

5.2.3.8  标签粘合胶应对血液质量无影响。

5.2.3.9   粘贴合格血液标签后应能清楚观察血液外观,并且不会影响血袋透气性。

5.2.3.10  合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。

5.2.3.11  已粘贴合格血液标签的血液才能移入合格品区。

5.2.3.12  已经放行进入合格品库的血液,再经制备、分装、转换后,应重新粘贴具有唯一性条形码的合格血液标签,并保证粘贴无误和可追溯性。

5.3  计算机控制

5.3.1   应采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。

5.3.2   需要人工放行时,应建立与实施复核制度。

 

6  质量控制

6.1  导则

6.1.1  范围

质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。

6.1.2  抽样数量  全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的,在保证质量的前提之下,由血站自行制订抽样频率和数量。

6.1.3  取样方法  应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样,应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的,取样后的合格血液可发放使用。

6.1.4  控制指标  全血及血液成分的质量控制指标符合国家有关全血及成分血质量要求,关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。

6.1.5  检测机构  血站可自行检测,也可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。

6.1.6  趋势分析  血站应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析,出现异常趋势时,应当组织有关部门实施调查和回顾,并采取相应的改进措施。进行趋势分析时,应当充分考虑到献血者个体差异,对于由于献血者个体差异所引起的,而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标(见表6-1),如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内,可认为血液采集和制备过程受控。

6.2  血液质量控制

6.2.1  检查项目  不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1


6-1  血液质量控制检查项目

血液品种

外观

标签

容量*

无菌试验

Hb*

游离Hb*

血细胞比容*

保存期末溶血率*

白细胞残留量*

红细胞计数*

血小板计数*

血浆蛋白含量*

上清液蛋白含量*

pH*

凝血因子Ⅷ活性*

纤维蛋白原含量*

甘油残留量*

中性粒细胞计数*

亚甲蓝残留量*

全血

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白细胞全血

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

浓缩红细胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白细胞浓缩红细胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

悬浮红细胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白细胞悬浮红细胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

洗涤红细胞
(保存期同悬浮红细胞)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

洗涤红细胞
(保存期为24 h)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

冰冻解冻去甘油红细胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

浓缩血小板

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单采血小板

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去白细胞单采血小板

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新鲜冰冻血浆

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

病毒灭活新鲜冰冻血浆(亚甲蓝光化学法)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

冰冻血浆

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

病毒灭活冰冻血浆
(亚甲蓝光化学法)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单采新鲜冰冻血浆

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

冷沉淀凝血因子

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单采粒细胞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1:“√”为适用检查项目;注2:“ *”为适用于“75%的抽检结果落在质量控制指标范围内,可认为血液采集和制备过程受控”的检查项目


6.2.2  检查方法  质量控制项目的具体试验方法见附录F

6.3  关键物料质量检查

6.3.1  一次性使用塑料采血袋质量检查

6.3.1.1  抽样:每批至少随机抽检5袋(套)。

6.3.1.2  质量标准

6.3.1.2.1  产品标识:塑料采血袋标记产品名称、型式代号、采血袋(无采血袋时按转移袋)公称容量和国家标准编号组成。塑料采血袋分为单袋(S),双联袋(D),三联袋(T),四联袋(Q)和转移袋(Tr)五种型式。如符合国家标准要求,采血袋公称容量为400ml的双联袋(D)的产品标记为:血袋D-400

6.3.1.2.2  系统密闭性:塑料采血袋的采血针、采血管、输血插口必须连成一个完整的密闭系统,保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。

6.3.1.2.3  血袋袋体外观:塑料采血袋袋体应无色或微黄色,无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整,在灭菌过程中和在温度不超过40的贮存期内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁,不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中的抗凝保存液及添加液应无色或微黄色、无浑浊、无杂质、无沉淀。

6.3.1.2.4  标签应字迹清楚,项目齐全。标签应有下列内容:

1)血液保存液的名称、配方和容量;

2)公称容量(采血量);

3)无菌有效期及不需通气的说明;

4)“无菌”、“无热原”限定条件的说明,“一次性使用”、“用后销毁”字样,使用说明,保存的血液条件;

5)注意事项:发现渗漏、长霉、混浊等变质现象,禁止使用;

6)产品名称和标记;

7)生产厂家名称、地址和商标;

8)产品批号。

6.3.1.3  检查方法:在光线明亮处,以目力检查;以挤压方式检查系统密闭性。

6.3.1.4  物料检验报告

所选用的血袋必须符合国家相关标准,每一批血袋必须有出厂检验报告。

6.3.1.5  规格:必须符合使用要求。

6.3.1.6  有效期:被检物料必须在有效期内。

6.3.2   一次性无菌注射器质量检查

6.3.2.1  抽样:每批至少随机抽检5支。

6.3.2.2  质量标准

6.3.2.2.1  每个注射器的单包装上应有下列标志:

1)生产厂家名称或商标;

2)产品名称及规格;

3)生产批号及有效期;

4)一次性使用;

5)包装如有破损禁止使用;

6)若带注射针头,应注明规格;

7)“无菌”、“无热原”字样。

6.3.2.2.2  外观:注射器应清洁、无微粒和异物。注射器外套必须有足够的透明度,能毫无困难地读出剂量,能清晰地看到基准线。

6.3.2.2.3  润滑:注射器应有良好的润滑性能。注射器的内表面(包括橡胶活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚。

6.3.2.3  检查方法:在光线明亮处,以目力检查。

6.3.2.4  物料检验报告

所选用的注射器必须符合国家相关标准,每一批注射器必须有出厂检验报告。

6.3.2.5  规格:必须符合使用要求。

6.3.2.6  有效期:被检物料必须在有效期内。

6.3.3  一次性使用去白细胞滤器质量检查

6.3.3.1  抽样:每批至少随机抽检5套。

6.3.3.2  质量标准

6.3.3.2.1  外观:去白细胞滤器外壳应光洁,无明显机械杂质、异物,焊接面应均匀、无气泡,软管应柔软、透明、光洁,无明显机械杂质、异物、扭结。

6.3.3.2.2  每个单包装上应有以下内容:

1)产品名称、规格;

2)使用符号或文字标明去白细胞滤器无菌、无热原;

3)批号及失效日期;

4)标明适用范围的产品标记;

5)制造商和/或经销商名称、地址;

6)单包装内不应有肉眼可见异物。

6.3.3.3检查方法:在光线明亮处,以目力检查。

6.3.3.4  物料检验报告

所选用的去白细胞滤器必须符合国家相关标准,每一批去白细胞滤器必须有出厂检验报告。

6.3.3.5  规格:必须符合使用要求。

6.3.3.6  有效期:被检物料必须在有效期内。

6.3.4  一次性使用病毒灭活输血过滤器质量检查

6.3.4.1  抽样:每批至少随机抽检5套。

6.3.4.2质量标准

6.3.4.2.1  外观:病毒灭活输血过滤器的软管应光洁,无明显机械杂质、异物、扭结。过滤部件、亚甲蓝添加元件外壳应光洁,无明显机械杂质、异物,焊接面应均匀、无气泡。

6.3.4.2.2  每个单包装上应有以下内容:

1)产品名称、规格;

2)使用符号或文字标明病毒灭活输血过滤器无菌、无热原;

3)批号及失效日期;

4)标明适用范围的产品标记;

5)制造商和/或经销商名称、地址;

6)单包装内不应有肉眼可见异物。

6.3.4.3  检查方法:在光线明亮处,以目力检查。

6.3.4.4  物料检验报告

所选用的病毒灭活输血过滤器必须符合国家相关标准,每一批病毒灭活输血过滤器必须有出厂检验报告。

6.3.4.5  规格:必须符合使用要求。

6.3.4.6  有效期:被检物料必须在有效期内。

6.3.5  一次性单采耗材质量检查

6.3.5.1  抽样:每批至少随机抽检5套。

6.3.5.2  质量标准

6.3.5.2.1  外观:包装完整,标识清晰。

6.3.5.2.2  每个单包装上应有以下内容:

1)产品名称、规格;

2)使用符号或文字标明无菌、无热原;

3)批号及失效日期;

4)标明适用范围的产品标记;

5)制造商和/或经销商名称、地址。

6.3.5.3检查方法:在光线明亮处,以目力检查。

6.3.5.4  物料检验报告

所选用的单采耗材必须符合国家相关标准,每一批单采耗材必须有出厂检验报告。

6.3.5.5  规格:必须符合使用要求

6.3.5.6  有效期:被检物料必须在有效期内。

6.3.6  血袋标签质量检查

6.3.6.1  抽样:每批至少随机抽检5张。

6.3.6.2  质量标准  标签的底色应为白色,标签应洁净、无破损,字迹清楚;标签上文字一般为实体黑色字体。

6.3.6.3  检查方法:在光线明亮处,以目力检查。

6.3.6.4  物料检验报告

所选用的血袋标签必须符合国家相关标准,每一批血袋标签必须有出厂检验报告。

6.3.6.5  规格:必须符合使用要求。

6.3.6.6  拟采用新的供应方所提供的标签的确认方法参见附录G

6.3.7  硫酸铜溶液质量检查

6.3.7.1  抽样

6.3.7.1.1  自配硫酸铜溶液:每周检测一次。

6.3.7.1.2  外购成品硫酸铜溶液:每批至少随机抽检5套。

6.3.7.2  质量标准

6.3.7.2.1  自配硫酸铜溶液

用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重,在20℃时应为1.0520允许误差为±0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重,在20℃时应为1.0510,允许误差为±0.0005

6.3.7.2.2  外购成品硫酸铜溶液

用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重,在溶液允许的使用温度范围时应为1.0520,允许误差为±0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重,在溶液允许的使用温度范围时应为1.0510,允许误差为±0.0005

6.3.7.3  检测方法:见现行的《中华人民共和国药典》附录中“韦氏比重秤法”。

6.3.7.4  物料检验报告

所选用的硫酸铜溶液必须符合国家相关标准,每一批外购硫酸铜溶液必须有出厂检验报告。

6.3.7.5  规格:必须符合使用要求。

6.3.7.6  有效期:被检物料必须在有效期内。

6.3.8  真空采血管质量检查

6.3.8.1  抽样:每批至少随机抽检5支。

6.3.8.2  质量标准

试管上的标志、标签应清晰。试管应无色透明、光滑、平整,正常视力能清楚观察到试管内血样;不得有明显变形、沙眼、气泡、杂质等。

6.3.8.3  检查方法:在光线明亮处,以目力检查。

6.3.8.4  物料检验报告

所选用的真空采血管必须符合国家相关标准,每一批真空采血管必须有出厂检验报告。

6.3.8.5  规格:必须符合使用要求。

6.3.8.6  有效期:被检物料必须在有效期内。

6.3.9  检验试剂质量检查

6.3.9.1  检验试剂包括:感染性标志物核酸检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂、丙型肝炎病毒抗原/抗体检测试剂、艾滋病病毒抗原/抗体试剂盒、梅毒特异性抗体检测试剂、地方性时限性感染性疾病抗原/抗体检测试剂、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒、快速检测试剂盒等。

6.3.9.2  检验报告

对于血源筛查的体外诊断试剂盒,必须有国家批批检报告。其他检测试剂试剂,以生产厂商出具的出厂检验报告为准。

6.3.9.3  外观检查:每批抽检5盒试剂盒。试剂盒包装应完整,标识清晰,试剂齐全无渗漏。

6.3.9.4  运输要求

试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求,供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录。

6.3.9.5  有效期:被检试剂必须在有效期内。

6.4  关键设备质量检查

6.4.1  强制检定设备和校准设备

必须定期对关键设备进行检定或校准,除国家强制检定设备外,其余设备血站可以依据国家计量检定规程,由经培训具有资质的质控人员自行进行,或委托相关计量机构/生产厂商进行。

6.4.2  血站自行监测设备

6.4.2.1  成分制备大容量离心机质量检查

6.4.2.1.1  检查频率:每年监测12次,由血站自行或委托离心机厂商进行。

6.4.2.1.2   离心温度

质量标准:规定温度±1℃。

检测方法:于离心机工作间隙,把经计量部门标定的温差电偶温度计的探头放入离心腔内,盖好离心机盖。10分钟后观察离心机温度表显示的温度与温差电偶温度计显示温度的差值。

6.4.2.1.3  离心时间

质量标准:规定时间±20秒。

检测方法:使用秒表对离心机的时间控制进行检查。把时间控制表调至规定时间,同时启动秒表,观察离心机时间控制表从开始计时到计时停止秒表所用的时间。即为时间控制表按规定时间计时所用的实际时间。

6.4.2.1.4  离心转速

质量标准:规定转速±50r/分钟。

检测方法:打开离心机前面板,在连接离心转头轴上贴一张反光标签。把转速控制调到规定转速值,然后启动离心机待转速稳定后,用转速仪的光束照明反光标签,观察转速仪显示屏上的转速值。或采用其它适宜的方法检测。

注意事项:为保证检查人员的安全,检测时距转速仪的测量距离不得小于20cm

6.4.2.2  储血设备质量检查

6.4.2.2.1  检查频率:每月至少一次。

6.4.2.2.2  温度

质量标准: 储血设备的温度应在规定范围内,各储血设备的储存温度见下表。

储血设备温度标准

设备种类

温度(℃)

储血冷藏箱(库)

26

血小板温箱(室)

2024

低温冰箱(库)

-25以下

速冻冰箱

-50以下

超低温冰箱

-65以下

 

检测方法:使用经计量部门标定的温差电偶温度计(精确度为0.1℃)测定储血设备箱内的温度。具体布点方式应当符合国家有关血液冷藏箱的要求。

6.4.2.2.3  电源故障报警系统

质量标准:电源发生故障时,报警系统应立即以声/光方式发出警报。

检测方法:切断储血设备的电源或开启报警测试按钮,模拟电源发生故障,此时报警系统以声/光方式发出警报。或使用其它适宜的方法检测。

6.4.2.2.4  温度失控报警系统

质量标准:当储血设备的温度超出质量标准范围时,报警系统应以声/光方式发出报警。

检测方法:将储血设备的报警范围分别调至低于和高于储血设备温度时,报警系统应以声/光方式发出报警。

6.4.2.3  压力蒸气灭菌器质量检查

6.4.2.3.1  检查频率:每周检查一次。

6.4.2.3.2  检测方法和质量标准:可采用化学指示剂法或生物指示剂法进行灭菌效果监测,具体检测方法和质量标准应当符合国家有关消毒技术规范要求。

6.4.2.4  采血秤质量检查

6.4.2.4.1  检查频率

根据采血秤的使用频率制定相应检测频率,每半年至少一次。

6.4.2.4.2  混匀器摇动频率

质量标准:3032/分(进口采血秤见生产厂商说明书)。

检查方法:开启采血秤混匀器后,使用秒表计时,观察1分钟内混匀器摇动次数,摇动一个循环为一次。

6.4.2.4.3  称量准确度

质量标准:标示量±2%

检查方法:开启采血秤,将标准砝码(模拟常规血液采集的重量)置于采血秤上,观察采血秤显示的数值。

6.4.2.4.4  报警功能

质量标准:采血袋中采血量到规定量时指示灯应闪光/蜂鸣器应发音报警。

检查方法:将标准砝码或经标准砝码标定的标准量模拟血袋置采血秤上时,采血秤的声或光提示报警应启动。

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